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【工作文件】药物临床试验运行管理制度和流程
发布时间:2017.09.25

药物临床试验运行管理制度和流程

1           总则:

1.1     临床试验运行管理制度旨在对医院新药临床试验的研究规范化。

1.2     药物临床试验的进行必须符合《赫尔辛基宣言》规定的原则。

2           试验前:

2.1     申办者向医院药物临床试验机构相关专业组主要研究者提供以下文件:由国家食品药品监督管理局颁发的药物临床研究批件、临床试验样品检验合格证书和研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

申办者可自行联系医院药物临床试验机构相关专业组主要研究者,也可由医院药物临床试验机构办公室推荐。

2.2     由相关专业组主要研究者审阅上述文件,并组织机构相关专业的研究人员对承担该项任务的可能性、存在问题、试验所需时间、病例数及经费进行综合讨论后,决定是否接受该项临床试验,并填写药物临床试验申请表,通过专业组向机构办公室提出申请。

2.3      机构办公室在收到申请后进行初步审核,5个工作日内予以答复。

2.4     主要研究者可安排该项临床试验的项目负责人,并由申办者向其出具委托书。如医院系多中心研究的组长单位,由项目负责人与申办者商定临床试验的参加单位,并共同讨论临床试验方案,述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文等方面职责,并设计病例报告表和知情同意书。

2.5     研究方案确定后,由申办者填写药物临床试验审核表向机构办公室提出申请,同时提供临床试验方案、病例报告表、知情同意书、临床试验药物质检报告、国家食品药品监督管理局批件、项目负责人的委托书,并交纳审理费。

2.6     机构办公室在收到上述材料进行初步审核后,递交给机构负责人审核,10个工作日内予以答复。

2.7     申办者在机构审核同意后即填写药物临床试验伦理审评申请书,向我院伦理委员会提出申请。同时提供临床试验方案、病例报告表、知情同意书、临床试验药物质检报告、国家食品药品监督管理局批件、项目负责人的委托书、项目负责人简历,并交纳审理费。

2.8     伦理委员会在收到上述材料后20个工作日内予以答复。

2.9     伦理审查通过后,由分管院长审核并在机构审查单上签字。

2.10 机构审查通过后,申办者即可与分管院长或医院代表签订合同,一式四份,由申办者与主管院长签订后,申办者、主要研究者、药物临床试验机构办公室各自保存。申办者同时签署《外送标本承诺书》或《无外送标本承诺书》。

3           试验中:

3.1     临床试验专业组成员应严格执行试验方案,按标准操作程序和流程进行,并按时检查。

3.2     应由专门人员保管试验用药,并严格执行药物管理制度。

3.3     根据试验要求选择符合试验标准的病人,根据知情同意书内容进行谈话,得到病人同意后,由病人本人或病人的合法监护人在知情同意书上签字。

3.4     保持病例报告表的真实性、准确性和完整性,并保管好原始数据。配合监察员或稽查员对试验的进行情况和试验数据进行监察,确保临床试验的质量。

3.5     项目负责人定期组织召开试验中期的临床试验协作会议,对试验结果进行分析,讨论并解决试验中存在的问题,掌握试验进度,必要时调整各协作单位的任务,以保证按期完成临床试验。

3.6     试验中发生的严重不良事件,应在24小时内报告广东省食品药品监督管理局、广东省卫计委和申办者,并及时向机构和伦理委员会报告。

3.7     临床试验中如对试验方案、知情同意书、或者向受试者提供的信息资料有新的修改或补充时,应向伦理委员会申报并获得书面同意后,方能执行。

3.8     在临床试验过程中,由于安全性原因,或由于其他原因,研究者与申办者协商后认为试验必须提前终止,研究者应通知受试者,并给予合适的治疗和随访。同时,还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。如研究者时间紧迫未及征得申办者同意终止试验,应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,对终止的理由进行解释。

4           试验结束后:

4.1     各协作单位将本组收集病例报告表,进行数据汇总并总结后提交。

4.2     机构专业全面复核验收病例报告表,发现问题与协作单位研究主要负责人进行讨论并及时研究解决。

4.3     由申办者对病例报告表进行审核验收。

4.4     按试验方案中的规定进行统计、分析和处理。

4.5     如为双盲试验,病例报告表验收后破盲。

4.6     由项目负责人进行总结并书写临床报告,经机构主任签名并注明日期后交送申办者。

4.7     纸质病例报告表一式三份,两份交申办者,一份由机构保存。电子病例报告表至少有一备份由机构保存。

【参考】现行《药物临床试验质量管理规范》

【附件】

1           药物临床试验申办者须知

2           研究者送审须知


 

附件1

药物临床试验申办者须知

药物临床试验机构审核

1               新药临床试验方案由主要研究者签名确认,填写【临床试验审核表】,经所在科室负责人签名同意,申办者提供以下文件一份,交药物临床试验机构办公室。

1.1         国家食品药品监督管理局批件

1.2         药检报告

1.3         临床试验方案,须有申办者和主要研究者签字确认的方案

1.4         知情同意书

1.5         病例报告表

1.6         药厂(或研究单位)委托书

1.7         研究负责人简历

1.8         若本院为该临床试验的参加单位,申办者须提供组长单位伦理委员会的人员名单及组长单位伦理委员会同意该项临床试验在该单位进行的同意书复印件。

1.9         临床试验管理费收据复印件。

2               本院药物临床试验机构同意承担该项临床试验,留存完整文件一套,在临床试验审核表上签字、盖章。

伦理委员会审核

申办者须提供完整临床试验保存文件一份及整套资料清单电子版交伦理委员会审批

签订协议书

经伦理委员会及主管院长同意在本院进行该项临床试验后:

1.1         申办者与主要研究者共同拟定协议书

1.2         申办者准备协议书一式四份,由申办者与主管院长签订后,申办者、主管院长、主要研究者、药物临床试验机构各保存一份。

临床试验正式开展

协议书签订,所有文件备齐后,临床试验正式开展。


 

附件2

研究者送审须知

医院伦理委员会负责审查由医院医学专业技术人员任主要研究者的设计人体的临床研究设计方案和科研项目设计方案。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查类别备妥以下文件,如果有任何疑问请及时致电咨询(020-83592143)。

医院伦理委员会对研究方案的审查类别分别为初次审查(新方案递交),修改后审查(根据会议批件修改),修正案审查(方案或知情同意书修改),持续审查,总结报告和临床研究终结审查。

一、研究方案初次申请审查(新方案递交)时,应递交的文件

1.      初审申请表原件

2.      所递交文件清单(注明所有递交文件的版本号或日期)

3.      国家食品药品监督管理局临床试验批件

4.      药检报告

5.      研究方案(含方案编号,版本号和日期)

6.      知情同意书(含方案编号,版本号和日期)研究者手册(含方案编号,版本号和日期)

7.      病例报告表(含方案编号,版本号和日期)

8.      主要研究者简历

9.      其他需要递交的资料(申办者资质证明,产品说明书,保险声明)

10.  审查费发票复印件(由申办者发起的项目必须提供)

二、报告严重不良事件的意外不良反应时,应递交的文件

1.      严重或不良事件报告评估表

2.      按照SFDA/GCP要求,伦理委员会要求研究者和申办者在向SFDA报告严重不良或意外不良事件的同时,向伦理委员会提交报告副本。

3.      伦理委员会的主要职责在于评估SAE和意外不良事件对受试者的潜在危险及伦理问题。适当情况下,委员会有权要求对研究方案作修改。

4.      报告时还应说明研究者或申报者是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书,如需要修改请注明理由,修改需在得到伦理委员会批准后方可实施。

三、研究方案按伦理委员会初次审查意见修改后申请复审时,需递交的文件

1.      复审清单(注明新版本号和日期)

2.      对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)

3.      修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须标示。)

四、研究方案修正件申请审查时,需提交的文件

1.      递交文件清单(注明版本号和日期)

2.      对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容) 

3.      修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须标示。)

五、研究方案申请持续审查时,需递交的文件

1.      递交文件清单(含递交文件清单、注明版本号或日期)

2.      有签名的正在使用的知情同意书复印件一份(由伦理委员会批准的最终版本)

六、研究方案结题后申请审查时,需递交文件

1.      递交文件清单(含递交文件清单、注明版本号或日期)

2.      总结报告表

七、研究方案终结时,需递交的文件

1.      递交文件清单(标明版本号和日期)

2.      终结申请


 

广州市胸科医院药物临床试验申请书.doc